Cellectis 报告 2019 第三季度和前九个月的财务结果

发布于2019年11月06日在纽约,NY

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  • 在复发/难治的多发性骨髓瘤的 MELANI-01 1 期剂量递增临床试验中,第一个患者服用了 UCARTCS1
  • UCART22 在 BALLI-01 复发/难治 b细胞急性淋巴细胞白血病 1 期剂量递增临床试验中进行的患者筛查
  • 在生产过程和位点起始发生变化后,UCART123 新 IND 的批准正在进行 AMELI-01 复发/难治性急性髓系白血病的 1 期剂量递增临床试验
  • 弗朗西斯科 · 埃斯特瓦,医学博士,加入团队,担任临床开发副总裁
  • 与 ALLO-715 (BCMA 目标) 临床开发相关的里程碑付款
  • 现金头寸[1]的 $ 3.67亿至 2019年9月30日

2019年11月6日-纽约-细胞(泛欧交易所增长: ALCLS; 纳斯达克代码: CLLS),一家临床阶段生物制药公司专注于开发基于同种异体基因编辑的 CAR T 细胞 (UCART) 的免疫疗法, 今天公布了截至 2019年9月30日的三个月和九个月的业绩。

“2019年第三季度对我们的执行战略至关重要,因为我们实现了一系列重要的关键里程碑,使我们能够将我们专有的同种异体 UCART 候选产品纳入第一阶段临床试验, cellectis 董事长兼首席执行官安德烈 · 乔利卡博士说。“我们很高兴地宣布在我们 MELANI-01 的 UCART 1 临床试验中首次给药,UCART 产品是复发/难治多发性骨髓瘤的候选产品。我们还在建立我们的临床领导团队,核心成员是肿瘤学资深医生弗朗西斯科 · 埃斯特瓦博士,他是临床开发副总裁。继诺华收购细胞之后用于Cure 是我们的第一个 CMO 合作伙伴,在 2019年初,除了我们现有的合作伙伴 MolMed S 之外,我们还增加了新的 CMO 合作伙伴 Lonza,从而加强了我们的制造能力 p. a., 同时,我们仍在智能和影响的内部制造设施建设的轨道上。凭借三个合作项目和三个独立的血液学临床开发项目,Cellectis 继续处于利用其核心专有技术寻找癌症新疗法的最佳位置。"

Cellectis 将于 2019年11月7日 (星期四) 美国东部时间上午8:00/下午2:00 为投资者举行电话会议。电话会议将讨论公司第三季度的业绩,以及 2019年前九个月业务活动的最新情况。

这活拨入的电话会议的有:

仅限美国和加拿大: 877-407-3104

国际: 201-493-6792

此外,还可以重播该呼叫到 2019年11月21日拨打 877-660-6853 (美国和加拿大免费电话); 201-612-7415 (国际免费电话)),会议编号: 13688263

2019 第三季度和前九个月亮点

全资拥有的管道更新

  • MELANI-01:该期月剂量升级的临床试验,UCARTCS1靶向复发/难治的多发性骨髓瘤已经给第一个病人打了药,并在德克萨斯大学安德森癌症中心 (美国德克萨斯州) 正式开始治疗。临床试验也在哈肯萨克大学医学中心 (美国新泽西州) 注册,第三个站点计划在威尔康奈尔医学 (美国纽约) 开放。
  • BALLI-01:该期月剂量升级的临床试验,UCART22针对复发/难治的 b细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 准备在德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心 (德克萨斯州,美国) 注册患者, 芝加哥大学医学综合癌症中心 (美国伊利诺斯州) 和威尔康奈尔医学 (美国纽约)
  • AMELI-01:我们得到了一个新的工业食品和药品管理局在 2019年7月号的一个新的生产工艺UCART123。我们目前正在开展网站相月剂量升级针对复发的临床试验/难治性急性髓系白血病 (AML) 韦尔康奈尔医学 (美国纽约), 德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心 (美国德克萨斯州),H。 lee Moffitt Cancer Center (美国佛罗里达) 和 Dana Farber 癌症研究所(美国马萨诸塞州)。

科学出版

2019年2月中,我们宣布出版的研究生物化学杂志确定粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GMCSF) 分泌抗原嵌合受体 (汽车) T 细胞的局面,促进细胞因子释放证 (CRS)。本报告利用这些结果拟订创新工程战略可能铺平了道路,为制定更安全 UCART 产品。

这本书是很重要的,因为 Cellectis' 工程战略可以避免毒副作用等 CRS 和神经系统,从而致力于开发更安全,但同样, UCART 参选产品,以提高患者的治疗期间的安全和生活质量。

2019年7月8日号,我们宣布出版的研究生物技术,一份斯普林格自然杂志,描述并评估了 SWIFF-CAR 的发展,一种嵌入开关的汽车结构, 这使得能够使用小分子药物严格控制 CAR 表面表现和随后的细胞溶解功能。

这本书是一个可行的办法,进一步降低潜在毒性相关汽车 T-细胞内部的临床和改进过程的车 T 抗原的细胞生产的具体目标。

新任命

弗朗西斯科 · 埃斯特瓦,医学博士,加入 Cellectis 担任临床开发副总裁。他负责监督美国的医疗活动,并与临床运营团队一起监督和确保临床试验的安全性。埃斯特瓦博士目前在纽约大学医学院担任兼职教授。他最近是 NYU 朗格健康的佩尔穆特癌症中心的乳房医学肿瘤学主任和临床研究副主任,以及 NYU 医学院的医学教授。在此之前,他是德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的医学 (肿瘤学) 教授,在那里他开发了一个成功的转化和临床研究项目,重点是 HER2 靶向治疗。他的培训包括萨拉戈萨大学 (西班牙) 的医学博士/博士学位,库珀大学医院 (新泽西州卡姆登) 的内科住院医师以及乔治敦大学医学中心 (华盛顿特区) 的医学肿瘤学奖学金。埃斯特瓦博士是癌症护理和临床研究创新的国际思想领袖。他是美国临床调查协会的当选成员和美国内科医师学会的会员。他的研究和临床成就有助于乳腺癌救生疗法的批准。

制造

2019年3月,Cellectis 宣布了一个 82,000 平方英尺的商业规模制造设施的租赁协议,该设施名为 IMPACT,代表 “同种异体细胞疗法的创新制造工厂”。这个位于罗利 (北卡罗来纳州) 的新网站的设计目的是在获得监管机构批准后,为临床供应和商业制造提供 GMP 制造。该设施计划于 2021年投入运行。

除了影响,Cellectis 是建设一个 14,000 平方英尺的制造工厂在巴黎,法国,名叫聪明,意思是 “原始材料实现 CAR-T 产品”。该设备是专为生产 Cellectis' UCART 关键原料供应的临床研究和商业产品。

继诺华收购细胞之后用于Cure,我们的第一个 CMO 合作伙伴,在 2019年初,Cellectis 在 2019年10月宣布, 它与 Lonza 签订了新的 cGMP 制造服务协议,以符合 FDA 和欧洲同行概述的最高质量和安全标准的方式实施 cellecties 的制造过程。该合同不仅补充了公司为 IMPACT 和 SMART 项目计划的内部工作,还补充了 MolMed 、 cellitics 的其他合同制造合作伙伴的努力。


专利

自 1999年公司成立以来,Cellectis 获得了超过 2019 项专利,尤其是与 UCART19 (日本) 、 UCART123 (欧洲) 、 UCARTCS1 (欧洲) 相关的专利, UCART33 (欧洲),UCARTBCMA (美国),UCART 耐阿仑单抗 (美国,日本),耐药 UCART (欧洲),TALEN®技术 (美国) 、万塔勒 TCR (欧洲和日本)。

关于 cellecties 在 CAR CS1 上的独家许可 (俄亥俄州立大学的 US 10,227,409 和 US 10,358,494) 和 7 已经授予了额外的美国专利ThTALEN 的专利®技术 (美国 10,358,494来自明尼苏达大学)。

合作管道更新

UCART19/ALLO-501 产品候选人,最初由 Cellectis Cellectis 和独家授权的,施维雅,正在实施一项联合临床临床试验施维雅和异基因治疗之间的发展合作。UCART19/ALLO-501 产品候选人利用天能®Cellectis 开创并拥有基因编辑技术。Alogene 在美国拥有 UCART19/ALLO-501 的专有权,而 Servier 对所有其他国家拥有专有权。用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的 UCART19 候选产品的开发由 Servier 赞助。ALLO-501 治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的候选产品的开发由 aligene 赞助。

在 2019年4月,我们的许可证持有者 alogene 在 2019 AACR 年会上展示了临床前数据,展示了同种异体 CAR-T 治疗肾细胞癌 (RCC) 的潜力。CD70 在血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤中都有表达,它可能会填补在实体肿瘤中释放异基因 CAR-T 治疗潜力的空白。Anti-CD70 候选产品是从 Cellectis 到 algene 的独家许可。Alogene 拥有 anti-CD70 候选产品的全球发展和商业权利。

根据该协议,Cellectis 有资格获得 $ 500万的付款的日期,开始研究 ALLO-715 产品的候选人, 一个 CAR-T 同种疗法针对 B-细胞成熟抗原 (BCMA) 复发/顽固性多发性骨髓瘤。作为一种标志,每月的具体授权,异地 Cellectis 有 $ 1.85亿前的商业发展的里程碑目标以及高个位数的专利使用权全球销售即 Cellectis。

财务结果

临时 Cellectis 简明综合财务报表的综合结果 Calyxt,Cellectis 是 69.1% 股权的公司,都是按照国际财务报告准则》或《国际财务报告准则, 颁发的国际会计准则委员会 (“会计准则”)。

我们的一些财务指标之间爆发的两段-治疗和植物-附录中报告这种 Q3 2019 首九个月 2019 财务结果新闻发布会。

2019 第三季度和前九个月财务结果

现货:截至 2019年9月30日,包括 Calyxt 在内的 Cellectis 拥有 3.67亿美元的合并现金、现金等价物、流动金融资产和限制性现金,其中 2.99亿美元是独立归属于 Cellectis 的。相比之下,(i) 4.01亿美元的综合现金,现金等价物, 截至 2019年6月30日的流动金融资产和限制性现金,其中 3.23亿美元归属于独立基础的 Cellectis,(ii) 4.53亿美元合并现金,现金等价物,截至 2018年12月31日的流动金融资产和限制性现金,其中 3.58亿美元归属于独立的 Cellectis。截至 2019年9月30日的九个月期间净减少 8600万美元,主要反映了经营活动使用的净现金流量为 6600万美元,其中 4200万美元归因于 Cellectis, 以及 1000万美元的财产、厂房和设备收购。我们相信现金,现金等价物, calyxt 的流动金融资产和受限现金头寸将足以为其 2021年中的运营提供资金,而仅截至 2019年9月30日的 Cellectis 将足以为 2022 的运营提供资金。

收入和其他收入:截至 2019年9月30日的三个月的综合收入和其他收入为 1000万美元,而截至 2018年9月30日的三个月为 200万美元。截至 2019年9月30日的九个月的综合收入和其他收入为 1700万美元,而截至 2018年9月30日的九个月为 1800万美元。2019年前九个月,合并收入和其他收入的 79% 归因于 Cellectis。在截至 100万和 2019年9月30日的九个月中,减少了 2018 美元,这主要是由于与我们的治疗合作相关的已经收到的预付款和研发成本补偿的确认减少。和其他收入。这被 500万美元的里程碑部分抵消了与 ALLO-715 研究的开始有关,这成为了可支付的并且被 Cellectis 认可, 由于其高油酸大豆油和高油酸大豆粉的销量增加,Calyxt 的收入增加了 330万美元。

R & D 经费:联合研发费用 $ 2200万 2019年9月30日止的三个月相比,$ 1900万 2018年9月30日止的三个月。联合研发费用 $ 6200万 1-9 月 2019年9月30日 2018年9月30日相比,$ 5500万为九个月结束。86%.联合研发费用是由于 Cellectis 在 2019年前九个月。在 $ 700万增加了九个月结束 2019年9月30日和 2018,主要是由于提高员工费用 $ 400万,更高的社会费用的购股权获拨款 $ 100万, 更高的采购和外部费用 $ 300万和更高的其他费用 $ 400万。这种增加部分抵消了减少的非现金股票以补偿费用 $ 500万。

销售和费用:截至 2019年9月30日的三个月内,综合 SG & A 费用为 1100万美元,而截至 2018年9月30日的三个月为 1200万美元。截至 2019年9月30日的九个月的合并 SG & A 费用为 3400万美元,而截至 2018年9月30日的九个月为 3700万美元。在 2019年的前九个月,SG & A 合并支出的 44% 归因于 Cellectis。在 $ 300万 2019年9月30日止九个月的下降和 2018,主要是由于非现货库存以补偿费用 $ 400万,并降低采购和外部费用 $ 100万。这一减少被更高的员工费用和更高的股票期权赠款社会费用 200万美元部分抵消。

归属于 Cellectis 股东的净亏损:截至 2019年9月30日的三个月内,归属于 Cellectis 股东的合并净亏损为 1600万美元 (或每股 0.38 美元)。其中 900万美元归于 Cellectis,相比之下,截至 2018年9月30日的三个月为 2300万美元 (或每股 0.54 美元),其中 1800万美元归于 Cellectis。截至 2019年9月30日的九个月内,归属于 Cellectis 股东的合并净亏损为 6500万美元 (或每股 1.52 美元),其中 4600万美元归于 Cellectis,相比之下,截至 2018年9月30日的九个月为 5500万美元 (或每股 1.38 美元),其中 4200万美元归属于 Cellectis。在 900万的前九个月和 2019年相应的前一年期间,净亏损增加了 2018 美元,主要是由 900万美元的经营亏损增加驱动的。其中 800万美元归于 Calyxt。

归属于 Cellectis 股东的调整后净亏损:综合的调整后净亏损的股东 Cellectis 是 $ 1000万或 $0.23 每股) 2019年9月30日止的三个月,其中 $ 400万是由于 Cellectis, 相较于 $ 1500万或 $0.36 每股) 2018年9月30日止的三个月,其中 $ 1200万是由于 Cellectis。综合截至 2019年9月30日的九个月内,归属于 Cellectis 股东的调整后净亏损为 4800万美元 (或每股 1.12 美元),其中 3500万美元归属于 Cellectis, 相比之下,截至 2018年9月30日的九个月为 2800万美元 (或每股 0.70 美元),其中 1900万美元归于 Cellectis。请参见 “关于非公认会计原则财务措施使用的说明”,将归属于 Cellectis 股东的 GAAP 净收入 (亏损) 与归属于 Cellectis 股东的调整后净收入 (亏损) 进行对账。

我们目前预计,在 2019年剩余时间里,我们将在以下领域专注于 Cellectis 的现金支出:

  • 支持我们候选产品的深度管道的开发,包括 UCART123 、 UCART22 和 UCARTCS1 的制造和临床试验费用;
  • 建设我们的国家的最先进的制造能力 (冲击和智能); 及
  • 加强生产和医疗部门,包括招聘人才。

Calyxt 计划将其 2019年剩余时间的现金支出集中在以下领域:

  • 继续推动其高油酸大豆产品的商业化,包括 Calyno™高油酸大豆油和高油酸大豆粉;
  • 支持其创新产品渠道; 和
  • 加强其商业、一般和行政支持。


[1]CaSh 头寸包括现金、现金等价物、流动金融资产和限制性现金。截至 2019年9月30日,限制性现金为 2400万美元。

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